醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量安全與人的生命健康權益直接相關，在全球疫情形勢愈發(fā)嚴峻的背景下，各國對防疫物資的進口標準把控也更加嚴格。
金杜律師事務所專注于醫(yī)藥領域的合伙人黃建雯律師認為，對于出口后的產(chǎn)品質(zhì)量問題，歐盟和美國的法律有明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負責。此外，歐美等國重視賦予消費者廣泛而極具操作性的求償權，通過對產(chǎn)品責任詳細而明確的描述，對生產(chǎn)者、銷售者施壓，從而保障消費者的合法權益。
"外貿(mào)企業(yè)千萬不要只看到機遇，而忽視了風險和挑戰(zhàn)。在簽訂合同時，應對產(chǎn)品質(zhì)量的標準、索賠等相關條款加強審核。如果可以，建議中國企業(yè)在合同中對品質(zhì)條款約定‘產(chǎn)品質(zhì)量標準以中國法律規(guī)定為準’。"黃建雯說。
此外，受疫情影響，國際貨物交易可能面臨因運力不足或各國加大進出口管制而導致的交貨違約風險。面對價格、交付、爭議解決等方面的不確定性因素，黃建雯、金杜律師事務所海關與貿(mào)易合規(guī)業(yè)務合伙人馮曉鵬均建議，外貿(mào)企業(yè)在合同約定中應注意盡量少在運輸、清關等環(huán)節(jié)承擔較重的義務，例如選擇工廠交貨等，同時應當考慮在協(xié)議中對不可抗力等因素盡可能約定得詳細、完備。
"防疫物資出口，不僅需要在國內(nèi)依法注冊、審批、檢疫、報關，同樣還需要關注進口國的準入標準。"馮曉鵬說，如美國銷售醫(yī)用口罩需要取得FDA注冊和美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所NIOSH認證；出口歐盟國家的醫(yī)用口罩須經(jīng)過CE認證，CE認證又分為無菌類和非無菌類，分別適用不同的認證程序；在日本，醫(yī)療器械的上市流通須由獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)PMDA審評，并經(jīng)厚生勞動省承認。
采訪中，兩位律師還特別建議，如果出口企業(yè)在盡到自身合理注意義務的情況下，仍擔心因進口國政策變化或其他難以預見的情況而產(chǎn)生糾紛，應盡可能地約定合同爭議由中國法院管轄或提交中國仲裁機構(gòu)仲裁，并選擇適用中國法律。
